OECD-Prüfmethoden und -Leitfäden

Das OECD Prüfrichtlinienprogramm - Internationale Koordination durch das Bf3R

Für den Schutz der Gesundheit von Verbraucherinnen und Verbrauchern muss die Sicherheit von Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden mit gesetzlich vorgeschriebenen Testmethoden geprüft und bewertet werden. Potentielle Testmethoden werden auf internationaler Ebene von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) im Rahmen des Programms zur Bewertung der Gesundheits- und Umweltgefahren von Chemikalien auf ihre Eignung überprüft und gegebenenfalls als Prüfrichtlinien verabschiedet. Ziel der OECD-Aktivitäten ist die Entwicklung von Prüfrichtlinien und Leitlinien, die dem aktuellen Stand des Wissens und den regulatorischen Bedürfnissen entsprechen sowie den Tierschutz stärken. Daten aus Prüfmethoden müssen in allen OECD Mitgliedstatten anerkannt werden, wenn sie den Qualitätskriterien der Guten Laborpraxis (GLP) entsprechen. Dieses Prinzip des „Mutual Acceptance of Data“ dient der Harmonisierung, verhindert aber vor allem auch, dass Prüfungen, insbesondere Tierversuche, in verschiedenen Regionen wiederholt durchgeführt werden und reduziert damit auch Tierversuche weltweit. Zudem wird dadurch auch erreicht, dass als Prüfrichtlinien verabschiedete alternative Testmethoden die klassischen, auf Tierversuchen basierenden Prüfrichtlinien in Aspekten oder auch ganz ersetzen können, bzw. sichergestellt, dass diese, unter besonderer Berücksichtigung von Tierschutzaspekten, den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik berücksichtigen. Aufgrund des dringenden Bedarfs an Alternativmethoden für die Umsetzung der EU-Chemikalienverordnung (REACH) und der 7. Änderungsrichtlinie der Kosmetikverordnung, welche die Verwendung von Versuchstieren zur Prüfung von kosmetischen Inhaltstoffen untersagt, wurde in den letzten Jahren insbesondere die Entwicklung, Validierung und Verabschiedung auf Alternativmethoden basierender Prüfrichtlinien vorangetrieben.

Die OECD Working Group of the National Coordinators of the Test Guideline Programme (WNT) steuert den Prozess der Akzeptanz von Prüfmethoden und Leitlinien. Diese Arbeitsgruppe besteht aus Vertretungen aller OECD-Mitgliedsstaaten, wobei in Deutschland die Funktion des Nationalen Koordinators für den Bereich der menschlichen Gesundheit vom BfR wahrgenommen wird. Neue Projekte werden über die nationalen Koordinatoren über das Standard Einreichungsformular für Projekte (SPSF) eingereicht. Es enthält Angaben zur Federführung und zu Arbeitsplan und Ressourcen. Im SPSF werden außerdem die Kriterien abgefragt, die für die Aufnahme eines Projekts in den Arbeitsplan des OECD Prüfrichtlinien-Programms erfüllt sein müssen. Dazu gehören vor allem der regulatorische Bedarf, der Beitrag zur internationalen Harmonisierung der Gefahren- und Stoffbewertung, der Stand der Entwicklung der Methodik, einschließlich Validierung und Beschreibung der Anwendungsbereiche und Grenzen der Methode wie auch patentrechtliche Aspekte, aber eben auch Tierschutzaspekte. Die Frist zur Einreichung eines SPSF endet am 15. November eines jeden Jahres. Die WNT entscheidet jeweils im April auf einem jährlichen Treffen über die Aufnahme von Projekten in den Arbeitsplan und koordiniert anschließend den weiteren Prozess. Die Projekte im Bereich menschliche Gesundheit befinden sich in der Sektion 4

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Nachdem ein Projekt in den Arbeitsplan aufgenommen wurde, erarbeitet das federführende Land ggf. mit Unterstützung einer Expertengruppe einen Prüfrichtlinien-Vorschlag, der dann über die WNT kommentiert werden kann. In der Regel sind bis zur Verabschiedung einer Prüfrichtlinie oder eines Leitfadens mehrere Kommentierungsrunden erforderlich. Je nach Entwicklungsstand der Methode kann dieser Prozess aber nach ein bis zwei Jahren abgeschlossen werden. Nach der Verabschiedung durch die WNT muss noch das Chemicals and Biotechnology Committee (CBC) die Freigabe erteilen, bevor die Dokumente veröffentlicht und damit weltweit anerkannt werden.

Der Nationale Koordinator greift dabei ergänzend zur Expertise des BfR, die in einer internen Arbeitsgruppe gebündelt wird, auf ein Netzwerk von Nationalen Expertinnen und Experten zurück, die beratend in den Prozess der Entwicklung und Überarbeitung von Prüfrichtlinien und Leitlinien eingebunden werden. Weitere Bewerbungen für diesen Expertenpool sind jederzeit möglich.

Die ersten Prüfrichtlinien zur Untersuchung augenschädigender Wirkungen, die den Tierversuch ersetzen können, wurden bereits verabschiedet. Diese wurden 2022 durch die Test Guideline 467 (TG 467) ergänzt. Diese beschreibt sogenannte Defined Approaches in denen die Auswerteprozedur bei der Kombination verschiedener Alternativmethoden festgelegt wird.

Als neue Prüfrichtlinie im Bereich menschliche Gesundheit wurde 2023 die TG 444A verabschiedet, die die Bestimmung von Immunotoxizität in vitro unterstützt, aber den Tierversuch allein nicht ersetzen kann, sondern als Teil einer Teststrategie vorgesehen ist.

2023 wurde zusätzlich Empfehlungen zur Anwendung von verschiedenen in vitro Test zur Entwicklungsneurotoxizität veröffentlicht mit dem Ziel, mittelfristig eine Teststrategie zu entwickeln, die den Tierversuch zumindest teilweise ersetzen kann.