Bewertung des Risikos für nicht-berufsmäßige Verwender und die Allgemeinheit durch Biozide

Das BfR bewertet, ob Anwendungen von Biozidprodukten ein gesundheitliches Risiko für nicht-berufsmäßige Verwender, für die Allgemeinheit oder für Haus- und Nutztiere darstellen. Nur wenn ein entsprechendes Risiko - ggf. unter Erteilung von Auflagen - ausgeschlossen werden kann, erteilt das BfR ein Einvernehmen für die Zulassung des Biozidproduktes.

Expositionsschätzung

Das BfR nutzt für die Expositionsschätzung zahlreiche Expositionsszenarien und zunächst konservative Modellparameter. Die grundlegenden Annahmen sowie vielfältige Expositionsmodelle sind europaweit harmonisiert und veröffentlicht im Leitfaden der ECHA „Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume III, Parts B+C, Version 4.0, 2017“ und in der „Biocides Human Health Exposure Methodology“. Ein wichtiges Arbeitsmittel für Expositionsschätzungen ist das Programm ConsExpo, das zahlreiche Expositionsszenarien abdeckt.

Das BfR bewertet die Exposition nicht-berufsmäßiger Verwender während und nach der Anwendung sowie die Exposition von Personen, die während der Anwendung anwesend sind oder nach der Anwendung z. B. durch Betreten behandelter Räume oder durch Kontakt mit behandelten Gegenständen exponiert werden.

Besondere Berücksichtigung von Kindern

Bei der Expositionsschätzung für die Allgemeinheit werden vom BfR neben erwachsenen Personen insbesondere Kinder berücksichtigt, da sie sich speziell in den ersten Lebensjahren in ihrem Verhalten deutlich von Erwachsenen unterscheiden. Kleinkinder stecken oft die Finger in den Mund oder verschlucken möglicherweise Gegenstände (z. B. Sand, andere Kleinteile).

Falls die ermittelte Exposition die entsprechenden Grenzwerte nicht überschreitet, sind keine weiteren Betrachtungen erforderlich. Andernfalls wird die Exposition unter Verwendung spezifischer Parameter realistischer und genauer geschätzt. Bei Bedarf kann die Expositionsschätzung unter Verwendung gemessener Daten, die unter den konkreten Anwendungsbedingungen erhoben wurden, präzisiert werden.

Risikobewertung

Die Beurteilung des gesundheitlichen Risikos basiert auf der toxikologischen Bewertung des Biozidproduktes und den oben beschriebenen Expositionsschätzungen. Das Risiko ist dann vertretbar, wenn die maximal zu erwartende Exposition unter dem jeweiligen toxikologischen Grenzwert (z.B. Acceptable Exposure Level - AEL) liegt.

Im Ergebnis umfasst die Risikobewertung des BfR:

• die Ableitung eines Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschlags gemäß CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 bezüglich der toxikologischen Aspekte von Präparaten
• die Erteilung von Anwendungsbeschränkungen oder Risikominderungsmaßnahmen, um die Exposition weiter zu verringern
• weitere Auflagen für den sicheren Umgang mit Biozidprodukten

Persönliche Schutzmaßnahmen wie die Anwendung von Handschuhen oder Schutzkleidung werden im Allgemeinen nur bei berufsmäßigen Verwendern berücksichtigt. Andere Maßnahmen, wie etwa die Verwendung von anwendungsfertigen Biozidprodukten, Köderboxen, kindersicheren Verschlüssen oder wasserlöslichen Beuteln sind jedoch auch zum Schutz nicht-berufsmäßiger Verwender bzw. der Allgemeinheit geeignet.